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上海奥普生物医药股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20222400048”基本信息
注册证编号沪械注准20222400048 [查看相关产品信息]
注册人名称上海奥普生物医药股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室
生产地址上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层
产品名称血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分试剂Ⅰ:PBS缓冲液; 试剂Ⅱ:SAA抗体包被的胶乳颗粒; 校准品:重组人血清淀粉样蛋白A1; 质控品:重组人血清淀粉样蛋白A1。
适用范围/预期用途本产品供医疗机构体外定量测定人血清、血浆、全血、末梢血样本中的血清淀粉样蛋白A(SAA),作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/4/2
生效日期2022/4/2
有效期至2027/4/1
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