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上海捷门生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20212400442”基本信息
注册证编号沪械注准20212400442 [查看相关产品信息]
注册人名称上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市嘉定区恒永路328弄6号
生产地址上海市嘉定区恒永路328弄6号,上海市嘉定区恒永路328弄53号
产品名称血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒;10人份/盒、质控品:2水平×0.4mL;20人份/盒;20人份/盒、质控品:2水平×0.4mL;25人份/盒;25人份/盒、质控品:2水平×0.4mL;50人份/盒;50人份/盒、质控品:2水平×0.4mL;100人份/盒;100人份/盒、质控品:2水平×0.4mL。
结构及组成/主要组成成分1.检测卡:含抗人SAA抗体蛋白。 2.样本稀释液:BBS缓冲液、氯化钠、表面活性剂。 3.IC卡:含标准曲线信息。 4.质控品:SAA、牛血清白蛋白、PB缓冲液、稳定剂。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/7/28
生效日期2021/7/28
有效期至2026/7/27
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