| 注册证编号 | 沪械注准20212400442 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号，上海市嘉定区恒永路328弄53号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒；10人份/盒、质控品：2水平×0.4mL；20人份/盒；20人份/盒、质控品：2水平×0.4mL；25人份/盒；25人份/盒、质控品：2水平×0.4mL；50人份/盒；50人份/盒、质控品：2水平×0.4mL；100人份/盒；100人份/盒、质控品：2水平×0.4mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡：含抗人SAA抗体蛋白。 2.样本稀释液：BBS缓冲液、氯化钠、表面活性剂。 3.IC卡：含标准曲线信息。 4.质控品：SAA、牛血清白蛋白、PB缓冲液、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/28 |
| 生效日期 | 2021/7/28 |
| 有效期至 | 2026/7/27 |
