注册证编号 | 沪械注准20212400442 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号,上海市嘉定区恒永路328弄53号 |
产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 10人份/盒;10人份/盒、质控品:2水平×0.4mL;20人份/盒;20人份/盒、质控品:2水平×0.4mL;25人份/盒;25人份/盒、质控品:2水平×0.4mL;50人份/盒;50人份/盒、质控品:2水平×0.4mL;100人份/盒;100人份/盒、质控品:2水平×0.4mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡:含抗人SAA抗体蛋白。 2.样本稀释液:BBS缓冲液、氯化钠、表面活性剂。 3.IC卡:含标准曲线信息。 4.质控品:SAA、牛血清白蛋白、PB缓冲液、稳定剂。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/7/28 |
生效日期 | 2021/7/28 |
有效期至 | 2026/7/27 |