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广州天宝颂原生物科技开发有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400366”基本信息
注册证编号粤械注准20212400366 [查看相关产品信息]
注册人名称广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房
生产地址广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202
产品名称降钙素原/全程C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格包装A型:1人份/袋,10人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,50人份/盒。 包装B型:1×5人份/盒,2×5人份/盒,3×5人份/盒,4×5人份/盒,5×5人份/盒;1×10人份/盒,2×10人份/盒,3×10人份/盒,4×10人份/盒,5×10人份/盒;1×20人份/盒,2×20人份/盒,3×20人份/盒,4×20人份/盒,5×20人份/盒。
结构及组成/主要组成成分包装A型:试剂盒由测试卡(1人份/10人份/25人份/40人份/50人份)、样本稀释液(450μL/管)、IC卡(1张)、取样器(1个/10个/25个/40个/50个)及使用说明书(1份)组成。 包装B型:试剂盒由测试卡(1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份)、RFID标贴(1张)、使用说明书(1份)组成。 其中,样本稀释液主要成分为:Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白;IC卡主要含有包装A型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息;RFID标贴主要含有包装B型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息;取样器由采样头和瓶盖组成。 测试卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条上的主要成分有: a)PCT/CRP/SAA单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上); b)羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上); c)荧光标记的PCT/CRP/SAA单克隆抗体(固定在玻璃纤维上); d)其他试纸条支持物。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的降钙素原/全程C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(PCT/CRP/SAA)的含量,PCT在临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断,全程CRP主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险,SAA主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/3/9
生效日期2021/3/9
有效期至2026/3/8
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