| 注册证编号 | 沪械注准20202400557 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海凯创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号 |
| 产品名称 | 心肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒（试剂卡：5人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张） 10人份/盒（试剂卡：10人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张） 20人份/盒（试剂卡：20人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张） 25人份/盒（试剂卡：25人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张） 30人份/盒（试剂卡：30人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张） 40人份/盒（试剂卡：40人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张） 50人份/盒（试剂卡：50人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张） 100人份/盒（试剂卡：100人份、检测缓冲液：2×7mL、IC卡：1张） 200人份/盒（试剂卡：200人份、检测缓冲液：3×7mL、IC卡：1张） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂卡：鼠抗人心肌钙蛋白I单克隆抗体-1、鼠抗人心肌钙蛋白I单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。 检测缓冲液：磷酸盐缓冲液。 IC卡：含试剂工作曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中心肌钙蛋白I（cTnI）的含量，供医疗机构辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/24 |
| 生效日期 | 2020/11/24 |
| 有效期至 | 2025/11/23 |
