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上海凯创生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400235”基本信息
注册证编号沪械注准20162400235 [查看相关产品信息]
注册人名称上海凯创生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路
生产地址上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号
产品名称心肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格卡型:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分检测试剂条由包被有胶体金标记的抗心肌钙蛋白I单克隆抗体-1的玻璃纤维纸片和包被有抗心肌钙蛋白I单克隆抗体-2及羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜组成。
适用范围/预期用途供医疗机构用于定性检测人血清或血浆样本中的心肌钙蛋白I (cTnI),作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/9/24
生效日期2020/9/24
有效期至2025/9/23
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