| 注册证编号 | 沪械注准20162400235 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海凯创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号 |
| 产品名称 | 心肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂条由包被有胶体金标记的抗心肌钙蛋白I单克隆抗体-1的玻璃纤维纸片和包被有抗心肌钙蛋白I单克隆抗体-2及羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于定性检测人血清或血浆样本中的心肌钙蛋白I (cTnI)，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/24 |
| 生效日期 | 2020/9/24 |
| 有效期至 | 2025/9/23 |
