| 注册证编号 | 沪械注准20142400035 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海凯创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号 |
| 产品名称 | 心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份/袋；10 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单独的心肌钙蛋白I检测条（包被有鼠抗人心肌钙蛋白I单克隆抗体-1、鼠抗人心肌钙蛋白I单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG）、肌红蛋白检测条（包被有鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体-1、鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG）、肌酸激酶同工酶检测条（包被有鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体-1、鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG）并排组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于定性检测人全血/血清/血浆样本中的心肌钙蛋白I、肌红蛋白及肌酸激酶同工酶水平，做辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/23 |
| 生效日期 | 2019/7/23 |
| 有效期至 | 2029/7/22 |
