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上海凯创生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20142400035”基本信息
注册证编号沪械注准20142400035 [查看相关产品信息]
注册人名称上海凯创生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路
生产地址上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号
产品名称心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格1 人份/袋;10 人份/盒,20 人份/盒,25 人份/盒,50 人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由单独的心肌钙蛋白I检测条(包被有鼠抗人心肌钙蛋白I单克隆抗体-1、鼠抗人心肌钙蛋白I单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG)、肌红蛋白检测条(包被有鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体-1、鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG)、肌酸激酶同工酶检测条(包被有鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体-1、鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG)并排组成。
适用范围/预期用途供医疗机构用于定性检测人全血/血清/血浆样本中的心肌钙蛋白I、肌红蛋白及肌酸激酶同工酶水平,做辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/7/23
生效日期2019/7/23
有效期至2029/7/22
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