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上海透景诊断科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20212400165”基本信息
注册证编号沪械注准20212400165 [查看相关产品信息]
注册人名称上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市奉贤区平达路151号
生产地址上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
产品名称小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:1×60mL,R2:1×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格2:R1:1×60mL,R2:1×20mL;规格3:R1:2×60mL,R2:2×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格4:R1:2×60mL,R2:2×20mL;规格5:R1:3×40mL,R2:1×40mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格6:R1:3×40mL,R2:1×40mL;规格7:R1:2×45mL,R2:2×15mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格8:R1:2×45mL,R2:2×15mL;规格9:R1:2×480测试,R2:2×480测试,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格10:R1:2×480测试,R2:2×480测试;规格11:R1:4×480测试,R2:4×480测试,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格12:R1:4×480测试,R2:4×480测试;规格13:R1:1×400测试,R2:1×400测试,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格14:R1:1×400测试,R2:1×400测试。
结构及组成/主要组成成分R1:Good’s缓冲液、表面活性剂、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、胆固醇酯酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS);R2:Good’s缓冲液、4-氨基安替比林、表面活性剂、过氧化物酶;校准品:小而密低密度脂蛋白胆固醇sdLDL;质控品:小而密低密度脂蛋白胆固醇sdLDL。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/3/22
生效日期2021/3/22
有效期至2026/3/21
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