| 注册证编号 | 沪械注准20212400165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格2：R1：1×60mL，R2：1×20mL；规格3：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格4：R1：2×60mL，R2：2×20mL；规格5：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格6：R1：3×40mL，R2：1×40mL；规格7：R1：2×45mL，R2：2×15mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格8：R1：2×45mL，R2：2×15mL；规格9：R1：2×480测试，R2：2×480测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格10：R1：2×480测试，R2：2×480测试；规格11：R1：4×480测试，R2：4×480测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格12：R1：4×480测试，R2：4×480测试；规格13：R1:1×400测试，R2:1×400测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格14：R1:1×400测试，R2:1×400测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Good’s缓冲液、表面活性剂、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、胆固醇酯酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)；R2：Good’s缓冲液、4-氨基安替比林、表面活性剂、过氧化物酶；校准品：小而密低密度脂蛋白胆固醇sdLDL；质控品：小而密低密度脂蛋白胆固醇sdLDL。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/22 |
| 生效日期 | 2021/3/22 |
| 有效期至 | 2026/3/21 |
