注册证编号 | 沪械注准20212400165 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市奉贤区平达路151号 |
生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:R1:1×60mL,R2:1×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格2:R1:1×60mL,R2:1×20mL;规格3:R1:2×60mL,R2:2×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格4:R1:2×60mL,R2:2×20mL;规格5:R1:3×40mL,R2:1×40mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格6:R1:3×40mL,R2:1×40mL;规格7:R1:2×45mL,R2:2×15mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格8:R1:2×45mL,R2:2×15mL;规格9:R1:2×480测试,R2:2×480测试,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格10:R1:2×480测试,R2:2×480测试;规格11:R1:4×480测试,R2:4×480测试,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格12:R1:4×480测试,R2:4×480测试;规格13:R1:1×400测试,R2:1×400测试,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格14:R1:1×400测试,R2:1×400测试。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:Good’s缓冲液、表面活性剂、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、胆固醇酯酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS);R2:Good’s缓冲液、4-氨基安替比林、表面活性剂、过氧化物酶;校准品:小而密低密度脂蛋白胆固醇sdLDL;质控品:小而密低密度脂蛋白胆固醇sdLDL。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的含量,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/3/22 |
生效日期 | 2021/3/22 |
有效期至 | 2026/3/21 |