| 注册证编号 | 沪械注准20202400342 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶检测试剂盒（酶速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 120ml(R1:2×40ml，R2:2×20ml); 60ml(R1:1×40ml，R2:1×20ml);250ml(R1:4×50ml, R2:1×50ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 甘氨酸缓冲液、TOOS、嘌呤核苷磷酸化酶、黄嘌呤氧化酶、过氧化物酶；R2: 腺嘌呤核苷、4-氨基安替比林。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中腺苷脱氨酶（ADA）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/17 |
| 生效日期 | 2020/7/17 |
| 有效期至 | 2025/7/16 |
