| 注册证编号 | 沪械注准20172400174 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海太阳生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | FIB凝血酶：凝血酶、缓冲液、稳定剂、防腐剂；凝血分析用稀释液：咪唑缓冲液、防腐剂；FIB定值血浆；高岭土：高岭土、缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血浆中纤维蛋白原的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/1 |
| 生效日期 | 2021/4/1 |
| 有效期至 | 2026/3/31 |
