| 注册证编号 | 沪械注准20222400225 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:3×3mL、R2:3×3mL； R1:6×3mL、R2:6×3mL； R1:6×5mL、R2:6×5mL； R1:6×7mL、R2:6×7mL； R1:6×10mL、R2:6×10mL； R1:1×30mL、R2:1×30mL； R1:1×50mL、R2:1×50mL； 校准品（可选配）：1支、校准品稀释液1×10mL； 质控品（可选配）：2水平×1支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂； R2：抗体致敏胶乳(鼠抗人抗体)、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂； 校准品/质控品：纤维蛋白（原）降解产物、牛血清白蛋白、PB缓冲液、冻干赋形剂、稳定剂； 校准品稀释液：牛血清白蛋白、PB缓冲液、抗凝剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/13 |
| 生效日期 | 2022/12/13 |
| 有效期至 | 2027/12/12 |
