| 注册证编号 | 沪械注准20242400159 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海艾瑞德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液（R1）：PBS缓冲液、防腐剂；乳胶试剂（R2）：抗人FDP单克隆抗体乳胶颗粒混悬液、HEPES缓冲液、防腐剂；校准品：纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、PBS缓冲液、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量，用于辅助诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/24 |
| 生效日期 | 2024/5/24 |
| 有效期至 | 2029/5/23 |
