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上海奕瑞光电子科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20212060138”基本信息
注册证编号沪械注准20212060138 [查看相关产品信息]
注册人名称上海奕瑞光电子科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区张江高科技产品东区瑞庆路590号9幢2层202室
生产地址上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室
产品名称无线数字平板探测器及其影像系统
管理类别第二类
型号规格Mars1717V-PSI
结构及组成/主要组成成分产品由平板探测器(包含软件名称为无线数字平板探测器韧(固)件,型号为firmware,发布版本V1)、医用电源适配器、可充电锂电池组、电池充电器、无线路由器、图像处理软件(软件型号为iRayDR,发布版本1.0)、计算机系统和相应的功能附件(包括千兆网卡、千兆网线、探测器专用电源线和交流电源线)组成。
适用范围/预期用途与X射线机配合使用,供医疗机构对人体进行数字化X射线摄影成像。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/3/4
生效日期2021/3/4
有效期至2026/3/3
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