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深圳秀朴生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400701”基本信息
注册证编号粤械注准20232400701 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳秀朴生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层
生产地址深圳市宝安区新安办71区厂房B栋(新政厂房B栋)
产品名称降钙素原/白介素6(PCT/IL—6)二联测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分产品主要由检测卡、样品稀释液、ID卡组成,主要组成如下: 检测卡:检测卡的检测区(T1线)包被鼠抗IL-6抗体、(T2线)包被鼠抗PCT抗体,质控区(C线)包被羊抗兔IgG抗体,结合物垫中包埋有荧光微球标记的鼠抗PCT抗体和鼠抗IL-6抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号。 样品稀释液:20mM,pH7.4 PBS溶液。 ID卡:包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)和白介素6(IL-6)的含量。PCT临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断;IL-6主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/4/24
生效日期2023/4/24
有效期至2028/4/23
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