| 注册证编号 | 粤械注准20232400701 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳秀朴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋） |
| 产品名称 | 降钙素原/白介素6（PCT/IL—6）二联测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由检测卡、样品稀释液、ID卡组成，主要组成如下： 检测卡：检测卡的检测区（T1线）包被鼠抗IL-6抗体、（T2线）包被鼠抗PCT抗体，质控区（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光微球标记的鼠抗PCT抗体和鼠抗IL-6抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号。 样品稀释液：20mM，pH7.4 PBS溶液。 ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）和白介素6(IL-6)的含量。PCT临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断；IL-6主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2028/4/23 |
