| 注册证编号 | 沪械注准20232400176 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海萨迦生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区春晓路439号5幢 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县晋阳东路568号综合楼3号孵化楼3101-3105室、3107室、3109室 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II检测试剂盒（蛋白芯片荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 蛋白芯片集成块：PG I和PG II抗体，硅胶膜；洗涤液：Tris-HCl，吐温20；反应液：生物素标记的PG I和PG II抗体；校准品0、校准品5：PG I和PG II抗原；质控品1、质控品2：PG I和PG II抗原；复溶剂：纯化水；检测液：链霉亲和素荧光素。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定量检测人血清中胃蛋白酶原I（PG I）/胃蛋白酶原II（PG II）的浓度，临床上可用于评价胃泌酸腺细胞功能和胃底粘腺病变。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/4 |
| 生效日期 | 2023/7/4 |
| 有效期至 | 2028/7/3 |
