| 注册证编号 | 沪械注准20152400346 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I(PGI)检测试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24ml(R1:1×20ml,R2:1×4ml)；72ml(R1:1×60ml,R2:1×12ml)；143ml(R1:3×40ml,R2:1×23ml)；216ml(R1:3×60ml,R2:3×12ml)；213ml(R1:2×90ml,R2:3×11ml)；285ml(R1:3×80ml,R2:3×15ml)；720ml(R1:10×60ml,R2:10×12ml)；712ml(R1:2×300ml,R2:2×56ml)；TEST:2000人份/盒；TEST：3000人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:Tris 缓冲液；R2:胃蛋白酶原I乳状溶液（抗人类胃蛋白酶原I（小鼠）单克隆抗体敏感的乳状溶液）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原（PGI）的含量，评价胃泌酸腺细胞功能，不用于胃癌的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/3 |
| 生效日期 | 2020/1/3 |
| 有效期至 | 2025/1/2 |
