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上海透景生命科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20152400708”基本信息
注册证编号沪械注准20152400708 [查看相关产品信息]
注册人名称上海透景生命科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区汇庆路412号
生产地址上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒,500人份/盒。
结构及组成/主要组成成分固相结合物悬液:包被抗人PGⅠ小鼠单克隆抗体的磁性微球;发光结合物溶液:吖啶酯标记的抗人PGⅠ小鼠单克隆抗体;稀释液:磷酸盐缓冲液。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(pepsinogenⅠ,PGⅠ)的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/5/14
生效日期2020/5/14
有效期至2025/5/13
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