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上海透景生命科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20172400485”基本信息
注册证编号沪械注准20172400485 [查看相关产品信息]
注册人名称上海透景生命科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区汇庆路412号
生产地址上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(流式荧光发光法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.反应缓冲液(A液):磷酸盐缓冲液。2.藻红蛋白标记检测抗体溶液(B液):藻红蛋白标记的PGⅠ单克隆抗体与藻红蛋白标记的PGⅡ单克隆抗体的混合溶液。3.校准品(CAL1、CAL2、CAL3、CAL4、CAL5、CAL6):CAL1为标本稀释液,CAL2~CAL6为PGI和PGII抗原混合溶液。4.微球悬液(C液):分别交联抗PGⅠ抗体与抗PGⅡ抗体的编码微球悬液。5.终止液(D液):磷酸盐缓冲液、SDS。6.样本稀释液(F液):磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白 。
适用范围/预期用途供医疗机构与多功能流式点阵仪配套使用,用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/12/16
生效日期2021/12/16
有效期至2027/8/20
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