| 注册证编号 | 沪械注准20172400485 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.反应缓冲液（A液）：磷酸盐缓冲液。2.藻红蛋白标记检测抗体溶液（B液）：藻红蛋白标记的PGⅠ单克隆抗体与藻红蛋白标记的PGⅡ单克隆抗体的混合溶液。3.校准品(CAL1、CAL2、CAL3、CAL4、CAL5、CAL6):CAL1为标本稀释液，CAL2~CAL6为PGI和PGII抗原混合溶液。4.微球悬液（C液）：分别交联抗PGⅠ抗体与抗PGⅡ抗体的编码微球悬液。5.终止液（D液）：磷酸盐缓冲液、SDS。6.样本稀释液（F液）：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白 。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构与多功能流式点阵仪配套使用，用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/16 |
| 生效日期 | 2021/12/16 |
| 有效期至 | 2027/8/20 |
