| 注册证编号 | 沪械注准20202400331 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区曹建路161号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区曹建路161号 |
| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×60mL、R2：1×15mL；规格2：R1：2×60mL、R2：2×15mL； 规格3：R1：4×60mL、R2：4×15mL；规格4：R1：2×40mL、R2：2×10mL； 规格5：R1：1×60mL、R2：1×15mL、校准品：1×1.0mL、质控品L、H：各1×1.0mL；规格6：R1：2×60mL、R2：2×15mL、校准品：1×1.0mL、质控品L、H：各1×1.0mL；规格7：R1：4×60mL、R2：4×15mL、校准品：1×1.0mL、质控品L、H：各1×1.0mL；规格8：R1：2×40mL、 R2：2×10mL、校准品：1×1.0mL、质控品L、H：各1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：MES 游离酸、表面活性剂、稳定剂、神经氨酸苷酶、L-乳酸脱氢酶、防腐剂；试剂R2：TRIS 、NADH还原型辅酶、N-乙酰神经氨酸醛缩酶、稳定剂、防腐剂；校准品：TRIS 、N-乙酰神经氨酸、防腐剂；质控品L、H：TRIS、N-乙酰神经氨酸、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中唾液酸（SA）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/14 |
| 生效日期 | 2020/7/14 |
| 有效期至 | 2025/7/13 |
