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骏实生物科技(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202400331”基本信息
注册证编号沪械注准20202400331 [查看相关产品信息]
注册人名称骏实生物科技(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区曹建路161号
生产地址上海市闵行区曹建路161号
产品名称唾液酸测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:1×60mL、R2:1×15mL;规格2:R1:2×60mL、R2:2×15mL; 规格3:R1:4×60mL、R2:4×15mL;规格4:R1:2×40mL、R2:2×10mL; 规格5:R1:1×60mL、R2:1×15mL、校准品:1×1.0mL、质控品L、H:各1×1.0mL;规格6:R1:2×60mL、R2:2×15mL、校准品:1×1.0mL、质控品L、H:各1×1.0mL;规格7:R1:4×60mL、R2:4×15mL、校准品:1×1.0mL、质控品L、H:各1×1.0mL;规格8:R1:2×40mL、 R2:2×10mL、校准品:1×1.0mL、质控品L、H:各1×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:MES 游离酸、表面活性剂、稳定剂、神经氨酸苷酶、L-乳酸脱氢酶、防腐剂;试剂R2:TRIS 、NADH还原型辅酶、N-乙酰神经氨酸醛缩酶、稳定剂、防腐剂;校准品:TRIS 、N-乙酰神经氨酸、防腐剂;质控品L、H:TRIS、N-乙酰神经氨酸、防腐剂。
适用范围/预期用途本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中唾液酸(SA)的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/7/14
生效日期2020/7/14
有效期至2025/7/13
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