注册证编号 | 沪械注准20202400331 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 骏实生物科技(上海)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市闵行区曹建路161号 |
生产地址 | 上海市闵行区曹建路161号 |
产品名称 | 唾液酸测定试剂盒(酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:R1:1×60mL、R2:1×15mL;规格2:R1:2×60mL、R2:2×15mL; 规格3:R1:4×60mL、R2:4×15mL;规格4:R1:2×40mL、R2:2×10mL; 规格5:R1:1×60mL、R2:1×15mL、校准品:1×1.0mL、质控品L、H:各1×1.0mL;规格6:R1:2×60mL、R2:2×15mL、校准品:1×1.0mL、质控品L、H:各1×1.0mL;规格7:R1:4×60mL、R2:4×15mL、校准品:1×1.0mL、质控品L、H:各1×1.0mL;规格8:R1:2×40mL、 R2:2×10mL、校准品:1×1.0mL、质控品L、H:各1×1.0mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1:MES 游离酸、表面活性剂、稳定剂、神经氨酸苷酶、L-乳酸脱氢酶、防腐剂;试剂R2:TRIS 、NADH还原型辅酶、N-乙酰神经氨酸醛缩酶、稳定剂、防腐剂;校准品:TRIS 、N-乙酰神经氨酸、防腐剂;质控品L、H:TRIS、N-乙酰神经氨酸、防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中唾液酸(SA)的含量,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/7/14 |
生效日期 | 2020/7/14 |
有效期至 | 2025/7/13 |