| 注册证编号 | 沪械注准20172400633 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海玉兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、3（2羧乙基）磷氯化氢（TCEP）、NADH、α-酮戊二酸、HCY甲基转移酶（HMTase）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）；R2：S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶、腺苷脱氨酶（ADA）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/25 |
| 生效日期 | 2022/10/25 |
| 有效期至 | 2027/11/1 |
