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蓝怡科技集团股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20152400326”基本信息
注册证编号沪械注准20152400326 [查看相关产品信息]
注册人名称蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区北横沙河路468弄152号
生产地址上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼(除306、309室外);嘉善县罗星街道归谷二路118号
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×30ml、 R2:1×4.7ml;R1:2×30ml、 R2:1×9ml;R1:2×60ml、 R2:2×9ml
结构及组成/主要组成成分试剂R1:TCEP、乳酸脱氢酶(LDH)、丝氨酸、β-NADH;试剂R2:胱硫醚β-合酶(CBS)、胱硫醚β-裂解酶(CBL)、稳定剂
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆中同型半胱氨酸的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/1/17
生效日期2020/1/17
有效期至2025/1/16
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