| 注册证编号 | 沪械注准20152400326 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）；嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30ml、 R2：1×4.7ml；R1：2×30ml、 R2：1×9ml；R1：2×60ml、 R2：2×9ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：TCEP、乳酸脱氢酶（LDH）、丝氨酸、β-NADH；试剂R2：胱硫醚β-合酶（CBS）、胱硫醚β-裂解酶（CBL）、稳定剂 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆中同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/17 |
| 生效日期 | 2020/1/17 |
| 有效期至 | 2025/1/16 |
