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复星诊断科技(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20232400243”基本信息
注册证编号沪械注准20232400243 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市宝山区城银路830号
生产地址上海市宝山区城银路830号
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格见附件.
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):Good's缓冲液; 试剂2(R2):Good's缓冲液、同型半胱氨酸甲基转移酶(HMT)、腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHH)、腺苷脱氨酶(ADA)、谷氨酸脱氢酶(GLDH) ;校准品:同型半胱氨酸。
适用范围/预期用途供医疗机构用于对人血清或血浆样本中同型半胱氨酸(HCY)浓度的体外定量检测,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2023/9/6
生效日期2023/9/6
有效期至2028/9/5
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