注册证编号 | 沪械注准20232400243 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 复星诊断科技(上海)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附件. |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):Good's缓冲液; 试剂2(R2):Good's缓冲液、同型半胱氨酸甲基转移酶(HMT)、腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHH)、腺苷脱氨酶(ADA)、谷氨酸脱氢酶(GLDH) ;校准品:同型半胱氨酸。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中同型半胱氨酸(HCY)浓度的体外定量检测,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/9/6 |
生效日期 | 2023/9/6 |
有效期至 | 2028/9/5 |