| 注册证编号 | 沪械注准20142400038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路 537 号 1 幢 1 层 A 区，1 幢 2 层 A 区，5 幢 3 层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：腺苷甲硫氨酸（SAM）、还原型辅酶I（NADH）、三乙羧乙基膦（TCEP）、α-酮戊二酸（KGA）； R2：S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHase）、同型半胱氨酸甲基转移酶（HMTase）、腺苷脱氨酶（ADA）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、防腐剂、稳定剂；校准品： 同型半胱氨酸、Tris-HCl； 质控品： 同型半胱氨酸、Tris-HCl。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测血清或血浆中同型半胱氨酸的浓度， 作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/5/23 |
| 生效日期 | 2019/5/23 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
