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上海惠中生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20152400033”基本信息
注册证编号沪械注准20152400033 [查看相关产品信息]
注册人名称上海惠中生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层,3幢1层、2层、4层
生产地址上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层
产品名称同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格R1:8×60mL,R2:4×12mL;R1:4×60mL,R2:2×12mL;R1:2×60mL,R2:1×12mL;R1:1×60mL,R2:1×6mL;(R1:100mL;R2:10mL)/组×2;R1:1×60mL,R2:1×9mL;(R1:100mL;R2:15mL)/组×2;R1:1×50mL,R2:1×5mL;R1:1×50mL,R2:1×8mL;R1:2×30mL,R2:1×10mL;R1:4×260测试,R2:4×260测试(R1:4×60mL,R2:4×9mL)。
结构及组成/主要组成成分R1: Capso、NaN3、乳酸脱氢酶、丝氨酸、EDTA-2Na.2H2O、NADH;R2: 磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、胱硫醚β-合成酶、胱硫醚β-分解酶、EDTA-2Na.2H2O、NaN3、稳定剂。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/9/17
生效日期2019/9/17
有效期至2024/9/16
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