| 注册证编号 | 沪械注准20152400033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：8×60mL，R2：4×12mL；R1：4×60mL，R2：2×12mL；R1：2×60mL，R2：1×12mL；R1：1×60mL，R2：1×6mL；(R1：100mL；R2：10mL)/组×2；R1：1×60mL，R2：1×9mL；(R1：100mL；R2：15mL)/组×2；R1：1×50mL，R2：1×5mL；R1：1×50mL，R2：1×8mL；R1：2×30mL，R2：1×10mL；R1：4×260测试，R2：4×260测试（R1：4×60mL，R2:4×9mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： Capso、NaN3、乳酸脱氢酶、丝氨酸、EDTA-2Na.2H2O、NADH；R2： 磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、胱硫醚β-合成酶、胱硫醚β-分解酶、EDTA-2Na.2H2O、NaN3、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/17 |
| 生效日期 | 2019/9/17 |
| 有效期至 | 2024/9/16 |
