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上海聚创医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202400086”基本信息
注册证编号沪械注准20202400086 [查看相关产品信息]
注册人名称上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层
生产地址上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢
产品名称铁蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1 R1: 2×45ml,R2: 2×15ml、规格2 R1: 2×45ml,R2: 2×15ml,Std: 5×0.5ml,Con: 2×0.5ml、规格3 R1: 2×60ml,R2: 2×20ml、规格4 R1: 2×60ml,R2: 2×20ml,Std: 5×0.5ml,Con: 2×0.5ml、规格5 R1: 3×60ml,R2: 1×60ml、规格6 R1: 3×60ml,R2: 1×60ml,Std: 5×0.5ml,Con: 2×0.5ml、规格7 R1: 4×60ml,R2: 2×40ml、规格8 R1: 4×60ml,R2: 2×40ml,Std: 5×0.5ml,Con: 2×0.5ml、规格9 R1: 3×100ml,R2: 1×100ml、规格10 R1: 3×100ml,R2: 1×100ml,Std: 5×0.5ml,Con: 2×0.5ml、规格11 R1: 3×200ml,R2: 1×200ml,Std: 5×0.5ml,Con: 2×0.5ml、规格12 R1: 3×1000ml, R2: 1×1000ml,Std: 5×10ml,Con: 2×10ml
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000、叠氮钠;R2:磷酸盐缓冲液、鼠抗人铁蛋白单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液、叠氮钠;校准品:磷酸盐缓冲液、铁蛋白、叠氮钠;质控品:磷酸盐缓冲液 、铁蛋白、叠氮钠。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外测定人血清中的铁蛋白Ferrtin 的含量,作辅助诊断用,不可用于肿瘤筛查。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/3/6
生效日期2020/3/6
有效期至2025/3/5
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