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上海玉兰生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20152400052”基本信息
注册证编号沪械注准20152400052 [查看相关产品信息]
注册人名称上海玉兰生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号
生产地址上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号
产品名称天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC推荐法)
管理类别第二类
型号规格R1 1×60mL,R2 1×20mL;R1 2×60mL,R2 2×20mL;R1 4×60mL,R2 4×20mL;R1 4×60mL,R2 2×40mL;R1 3×70mL,R2 1×70mL;R1 3×100mL,R2 1×100mL;R1 1×1500mL,R2 1×500mL;R1 1×3000mL,R2 1×1000mL;R1 1×3750mL,R2 1×1250mL;R1 3×2500mL,R2 1×2500mL
结构及组成/主要组成成分R1试剂:NADH、LDH;R2试剂:L-天冬氨酸、α-酮戊二酸。
适用范围/预期用途供临床医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中天冬氨酸氨基转移酶(AST)的活力,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/6/20
生效日期2019/6/20
有效期至2029/6/19
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