| 注册证编号 | 沪械注准20212400313 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼 上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外) 上海市奉贤区平达路151号 |
| 产品名称 | 糖类抗原15-3检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应缓冲液（A液），微球悬液（B液），藻红蛋白（PE）标记二抗溶液（C液），终止液（D液），样本稀释液（E液），校准品。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测血清中糖类抗原15-3（CA15-3）的浓度,临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/18 |
| 生效日期 | 2021/5/18 |
| 有效期至 | 2026/5/17 |
