| 注册证编号 | 沪械注准20222400082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 产品名称 | 糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒（卓越系列）、100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）、2×100人份/盒（Polaris系列） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：牛血清白蛋白，抗-CA15-3鼠单抗包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂； 试剂2（R2）：缓冲液，阻断剂，防腐剂； 试剂3（R3）：牛血清白蛋白，碱性磷酸酶标记的抗-CA15-3鼠单抗，防腐剂； 定标品A：牛血清，人源CA15-3抗原，缓冲液，防腐剂； 定标品B：牛血清，人源CA15-3抗原，缓冲液，防腐剂。 （具体内容见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的糖类抗原15-3（Carbohydrate Antigen 15-3，CA15-3）。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/23 |
| 生效日期 | 2022/6/23 |
| 有效期至 | 2027/12/26 |
