注册证编号 | 沪械注准20222400082 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
产品名称 | 糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份/盒(卓越系列)、100人份/盒(卓越系列)、50人份/盒(Polaris系列)、100人份/盒(Polaris系列)、2×100人份/盒(Polaris系列) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):牛血清白蛋白,抗-CA15-3鼠单抗包被的磁微粒,缓冲液,防腐剂; 试剂2(R2):缓冲液,阻断剂,防腐剂; 试剂3(R3):牛血清白蛋白,碱性磷酸酶标记的抗-CA15-3鼠单抗,防腐剂; 定标品A:牛血清,人源CA15-3抗原,缓冲液,防腐剂; 定标品B:牛血清,人源CA15-3抗原,缓冲液,防腐剂。 (具体内容见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的糖类抗原15-3(Carbohydrate Antigen 15-3,CA15-3)。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/6/23 |
生效日期 | 2022/6/23 |
有效期至 | 2027/12/26 |