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上海科华生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20222400082”基本信息
注册证编号沪械注准20222400082 [查看相关产品信息]
注册人名称上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市徐汇区钦州北路1189号
生产地址上海市徐汇区桂平路701号
产品名称糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒(卓越系列)、100人份/盒(卓越系列)、50人份/盒(Polaris系列)、100人份/盒(Polaris系列)、2×100人份/盒(Polaris系列)
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):牛血清白蛋白,抗-CA15-3鼠单抗包被的磁微粒,缓冲液,防腐剂; 试剂2(R2):缓冲液,阻断剂,防腐剂; 试剂3(R3):牛血清白蛋白,碱性磷酸酶标记的抗-CA15-3鼠单抗,防腐剂; 定标品A:牛血清,人源CA15-3抗原,缓冲液,防腐剂; 定标品B:牛血清,人源CA15-3抗原,缓冲液,防腐剂。 (具体内容见说明书)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的糖类抗原15-3(Carbohydrate Antigen 15-3,CA15-3)。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/6/23
生效日期2022/6/23
有效期至2027/12/26
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