| 注册证编号 | 沪械注准20202400552 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海盛方生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区泗泾镇九干路220号39幢6层东603室 |
| 生产地址 | 上海市松江区泗泾镇九干路220号39幢6层东603室 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：12ml×1、R2：4ml ×1；R1：24ml×1、R2：8ml ×1；R1：48ml×1、R2：16ml ×1；R1：12ml×2、R2：4ml ×2；R1：24ml×2、R2：8ml ×2； R1：48ml×2、R2：16ml ×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：乳胶微球、N-甘氨酸缓冲液； R2： 糖化血红蛋白鼠单抗、糖化血红蛋白羊抗鼠IgG、 N-甘氨酰甘氨酸缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/23 |
| 生效日期 | 2020/11/23 |
| 有效期至 | 2025/11/22 |
