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上海盛方生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202400552”基本信息
注册证编号沪械注准20202400552 [查看相关产品信息]
注册人名称上海盛方生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市松江区泗泾镇九干路220号39幢6层东603室
生产地址上海市松江区泗泾镇九干路220号39幢6层东603室
产品名称糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:12ml×1、R2:4ml ×1;R1:24ml×1、R2:8ml ×1;R1:48ml×1、R2:16ml ×1;R1:12ml×2、R2:4ml ×2;R1:24ml×2、R2:8ml ×2; R1:48ml×2、R2:16ml ×2。
结构及组成/主要组成成分R1:乳胶微球、N-甘氨酸缓冲液; R2: 糖化血红蛋白鼠单抗、糖化血红蛋白羊抗鼠IgG、 N-甘氨酰甘氨酸缓冲液。
适用范围/预期用途本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/11/23
生效日期2020/11/23
有效期至2025/11/22
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