| 注册证编号 | 沪械注准20152400402 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海申索佑福医学诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R-1）：2×15ml、试剂2（R-2A）：1×0.5ml、试剂3（R-2B）：1×9.5ml、试剂4（溶血液）：2×50ml； 试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2A）：1×25ml、试剂3（R-2B）：1×475ml、试剂4（溶血液）：10×500ml； 试剂1（R-1）：2×15ml、试剂2（R-2）：1×10ml、试剂3（溶血液）：2×50ml； 试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml、试剂3（溶血液）：10×500ml； 试剂1（R-1）：2×15ml、试剂2（R-2A）：1×0.5ml、试剂3（R-2B）：1×9.5ml、试剂4（溶血液）：2×50ml、糖化血红蛋白A1c校准液：5×1ml冻干，稀释液1×5ml； 试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2A）：1×25ml、试剂3（R-2B）：1×475ml、试剂4（溶血液）：10×500ml、糖化血红蛋白A1c校准液：5×1ml冻干，稀释液1×5ml； 试剂1（R-1）：2×15ml、试剂2（R-2）：1×10ml、试剂3（溶血液）：2×50ml、糖化血红蛋白A1c校准液：5×1ml冻干，稀释液1×5ml； 试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml、试剂3（溶血液）：10×500ml、糖化血红蛋白A1c校准液：5×1ml冻干，稀释液1×5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：胶乳、甘氨酸缓冲液；R2A:羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液；R2B:鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；溶血液：水；糖化血红蛋白A1c校准液：人红细胞、稀释液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白A1c的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/6 |
| 生效日期 | 2020/2/6 |
| 有效期至 | 2025/2/5 |
