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上海申索佑福医学诊断用品有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20152400402”基本信息
注册证编号沪械注准20152400402 [查看相关产品信息]
注册人名称上海申索佑福医学诊断用品有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市奉贤区汇丰北路681号3栋
生产地址上海市奉贤区汇丰北路681号3栋
产品名称糖化血红蛋白A1c测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R-1):2×15ml、试剂2(R-2A):1×0.5ml、试剂3(R-2B):1×9.5ml、试剂4(溶血液):2×50ml; 试剂1(R-1):3×500ml、试剂2(R-2A):1×25ml、试剂3(R-2B):1×475ml、试剂4(溶血液):10×500ml; 试剂1(R-1):2×15ml、试剂2(R-2):1×10ml、试剂3(溶血液):2×50ml; 试剂1(R-1):3×500ml、试剂2(R-2):1×500ml、试剂3(溶血液):10×500ml; 试剂1(R-1):2×15ml、试剂2(R-2A):1×0.5ml、试剂3(R-2B):1×9.5ml、试剂4(溶血液):2×50ml、糖化血红蛋白A1c校准液:5×1ml冻干,稀释液1×5ml; 试剂1(R-1):3×500ml、试剂2(R-2A):1×25ml、试剂3(R-2B):1×475ml、试剂4(溶血液):10×500ml、糖化血红蛋白A1c校准液:5×1ml冻干,稀释液1×5ml; 试剂1(R-1):2×15ml、试剂2(R-2):1×10ml、试剂3(溶血液):2×50ml、糖化血红蛋白A1c校准液:5×1ml冻干,稀释液1×5ml; 试剂1(R-1):3×500ml、试剂2(R-2):1×500ml、试剂3(溶血液):10×500ml、糖化血红蛋白A1c校准液:5×1ml冻干,稀释液1×5ml。
结构及组成/主要组成成分R1:胶乳、甘氨酸缓冲液;R2A:羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液;R2B:鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液;溶血液:水;糖化血红蛋白A1c校准液:人红细胞、稀释液。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白A1c的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/2/6
生效日期2020/2/6
有效期至2025/2/5
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