注册证编号 | 沪械注准20152400402 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海申索佑福医学诊断用品有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
生产地址 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
产品名称 | 糖化血红蛋白A1c测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1(R-1):2×15ml、试剂2(R-2A):1×0.5ml、试剂3(R-2B):1×9.5ml、试剂4(溶血液):2×50ml; 试剂1(R-1):3×500ml、试剂2(R-2A):1×25ml、试剂3(R-2B):1×475ml、试剂4(溶血液):10×500ml; 试剂1(R-1):2×15ml、试剂2(R-2):1×10ml、试剂3(溶血液):2×50ml; 试剂1(R-1):3×500ml、试剂2(R-2):1×500ml、试剂3(溶血液):10×500ml; 试剂1(R-1):2×15ml、试剂2(R-2A):1×0.5ml、试剂3(R-2B):1×9.5ml、试剂4(溶血液):2×50ml、糖化血红蛋白A1c校准液:5×1ml冻干,稀释液1×5ml; 试剂1(R-1):3×500ml、试剂2(R-2A):1×25ml、试剂3(R-2B):1×475ml、试剂4(溶血液):10×500ml、糖化血红蛋白A1c校准液:5×1ml冻干,稀释液1×5ml; 试剂1(R-1):2×15ml、试剂2(R-2):1×10ml、试剂3(溶血液):2×50ml、糖化血红蛋白A1c校准液:5×1ml冻干,稀释液1×5ml; 试剂1(R-1):3×500ml、试剂2(R-2):1×500ml、试剂3(溶血液):10×500ml、糖化血红蛋白A1c校准液:5×1ml冻干,稀释液1×5ml。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:胶乳、甘氨酸缓冲液;R2A:羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液;R2B:鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液;溶血液:水;糖化血红蛋白A1c校准液:人红细胞、稀释液。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白A1c的含量,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/2/6 |
生效日期 | 2020/2/6 |
有效期至 | 2025/2/5 |