| 注册证编号 | 沪械注准20162400381 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（高效液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3000测试、1000测试、500测试 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白洗脱液A（pH值范围：5-6）:丁二酸盐缓冲液;叠氮钠;抑菌剂;稳定剂; 糖化血红蛋白洗脱液B（pH值范围：5-6）:丁二酸盐缓冲液;叠氮钠;抑菌剂;稳定剂 0.4%; 糖化血红蛋白洗脱液C（pH值范围：6-7）:丁二酸盐缓冲液;叠氮钠;抑菌剂;稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 与上海惠中生物科技有限公司生产的糖化血红蛋白溶血剂、糖化血红蛋白层析柱套件(高效液相色谱法)、上海惠中医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白分析仪（型号MQ-6000）配套使用，供医疗机构用于体外检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/18 |
| 生效日期 | 2020/12/18 |
| 有效期至 | 2025/12/17 |
