| 注册证编号 | 沪械注准20192400108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | GA-R1:过氧化氢酶、MOPSP缓冲液、糖化氨基酸氧化酶、4-氨基安替比林、白蛋白蛋白酶、过氧化物酶； GA-R2：过氧化物酶、MOPSP缓冲液、白蛋白蛋白酶、TOOS； ALB-R：琥珀酸缓冲液、表面活性剂、溴甲酚绿、Brij35、EDTA•2Na； 校准品1：MOPS缓冲液、糖化白蛋白、牛血清白蛋白、稳定剂、防腐剂； 校准品2（复溶）：MOPS缓冲液、糖化白蛋白、牛血清白蛋白、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中糖化白蛋白和白蛋白，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的值，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/3/21 |
| 生效日期 | 2019/3/21 |
| 有效期至 | 2029/3/20 |
