| 注册证编号 | 沪械注准20212400095 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 糖化白蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL ；白蛋白试剂：3×45mL； 糖化白蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL ；白蛋白试剂：3×45mL；校准品：2×1mL； 糖化白蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL ；白蛋白试剂：3×45mL；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL； 糖化白蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL ；白蛋白试剂：3×40mL； 糖化白蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL ；白蛋白试剂：3×40mL；校准品：2×1mL； 糖化白蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL ；白蛋白试剂：3×40mL；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL； 糖化白蛋白试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL ；白蛋白试剂：2×30mL； 糖化白蛋白试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL ；白蛋白试剂：2×30mL；校准品：2×1mL； 糖化白蛋白试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL ；白蛋白试剂：2×30mL；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL； 2×250测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；白蛋白试剂：3×170测试）； 2×250测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；白蛋白试剂：3×170测试）；校准品：2×1mL； 2×250测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；白蛋白试剂：3×170测试）；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL； 2×360测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×360测试、试剂2（R2）：2×360测试；白蛋白试剂：2×360测试）（适用Atellica机型）； 2×360测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×360测试、试剂2（R2）：2×360测试；白蛋白试剂：2×360测试）（适用Atellica 机型）；校准品：2×1mL； 2×360测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×360测试、试剂2（R2）：2×360测试；白蛋白试剂：2×360测试）（适用Atellica机型）；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL； 2×200测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；白蛋白试剂：2×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）； 2×200测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；白蛋白试剂：2×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；校准品：2×1mL； 2×200测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；白蛋白试剂：2×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL； 2×300测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；白蛋白试剂：2×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）； 2×300测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；白蛋白试剂：2×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；校准品：2×1mL； 2×300测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；白蛋白试剂：2×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化白蛋白试剂1（R1）: 4-AAP、蛋白酶； 糖化白蛋白试剂2（R2）:TOOS、过氧化物酶、酮胺氧化酶； 白蛋白试剂：溴甲酚绿、丁二酸缓冲液； 校准品S1： 纯化水 ; 校准品S2：白蛋白、糖化白蛋白（含血清基质）； 质控品C1：白蛋白、糖化白蛋白（含血清基质）； 质控品C2：白蛋白、糖化白蛋白（含血清基质）； |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中糖化白蛋白（GA）含量的体外定量检测，测定出人血清或血浆中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）测量浓度的比值。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/10 |
| 生效日期 | 2021/2/10 |
| 有效期至 | 2026/2/9 |
