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上海联影医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20192060485”基本信息
注册证编号沪械注准20192060485 [查看相关产品信息]
注册人名称上海联影医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市嘉定区嘉定工业区兴贤路1180号8幢
生产地址上海市嘉定区城北路2258号
产品名称数字乳腺X射线摄影系统
管理类别第二类
型号规格uMammo 590i
结构及组成/主要组成成分产品由高压发生器、X射线管组件、动栅机构、滤线栅、平板探测器、乳腺机专用限束器、机架、压迫器组件、图像采集工作站(软件发布版本:R001)、液晶显示器、控制盒、PDU、升降压迫控制脚闸、常规压迫板组成;选配件包括放大台、曝光脚闸、曝光手闸、UPS、移动压迫板18*24、放大压迫板、点压压迫板、腋下压迫板、带支架的显示器、含铅板铅玻璃组合的操作台、二维穿刺压迫板、单孔二维穿刺组件。产品包括两个配置,详见附页
适用范围/预期用途供医疗机构用于对人体乳腺组织摄影,获取X射线影像供临床诊断。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/11/13
生效日期2019/11/13
有效期至2024/11/12
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