| 注册证编号 | 沪械注准20192060485 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海联影医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区嘉定工业区兴贤路1180号8幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 产品名称 | 数字乳腺X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | uMammo 590i |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器、X射线管组件、动栅机构、滤线栅、平板探测器、乳腺机专用限束器、机架、压迫器组件、图像采集工作站（软件发布版本：R001）、液晶显示器、控制盒、PDU、升降压迫控制脚闸、常规压迫板组成；选配件包括放大台、曝光脚闸、曝光手闸、UPS、移动压迫板18*24、放大压迫板、点压压迫板、腋下压迫板、带支架的显示器、含铅板铅玻璃组合的操作台、二维穿刺压迫板、单孔二维穿刺组件。产品包括两个配置，详见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人体乳腺组织摄影，获取X射线影像供临床诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/13 |
| 生效日期 | 2019/11/13 |
| 有效期至 | 2024/11/12 |
