| 注册证编号 | 粤械注准20222400103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁微粒（M）、结合物（R1）、校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）组成。其中，磁微粒（M）包含Anti-PCT鼠单克隆抗体磁微粒的1%牛血清白蛋白的PBS缓冲液；结合物（R1）包含Anti-PCT鼠单克隆抗体吖啶酯的1%牛血清白蛋白的HEPES缓冲液；校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）包含重组PCT抗原的1%牛血清白蛋白PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清、血浆中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/27 |
| 生效日期 | 2022/1/27 |
| 有效期至 | 2027/1/26 |
