| 注册证编号 | 沪械注准20202060359 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 锐珂（上海）医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浦东新区金桥出口加工区川桥路1510号第七幢通用厂房 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元 |
| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DRX-Compass S(配置一、配置二) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线高压发生器、电源分配单元、X射线管组件、限束器、悬吊球管机架、滤线栅、电离室、数字化平板探测器、操作控制台(含系统软件）和选配件胸片架、放射诊断摄影床、DAP装置、侧位支架、摆位摄像头组成。配置信息见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的X射线摄影，获得单幅X射线影像供临床诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/24 |
| 生效日期 | 2020/7/24 |
| 有效期至 | 2025/7/23 |
