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锐珂(上海)医疗器材有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20192060437”基本信息
注册证编号沪械注准20192060437 [查看相关产品信息]
注册人名称锐珂(上海)医疗器材有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(上海)自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房
生产地址中国(上海)自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元
产品名称数字化医用X射线摄影系统
管理类别第二类
型号规格DRX-Innovation Plus(配置1、配置2、配置3、配置4、配置5、配置6)
结构及组成/主要组成成分产品由X射线高压发生器、电源分配单元、X射线管组件、悬吊球管机架、胸片架、限束器、放射诊断摄影床、电离室、滤线栅、数字化平板探测器和电池充电器(可选)、DAP装置(可选)和侧位支架(可选)、操作控制台(含系统软件)组成。系统软件名称:DirectView系统软件,发布版本号5.7。
适用范围/预期用途用于对患者的X射线摄影,获得单幅X射线影像供临床诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/9/30
生效日期2019/9/30
有效期至2024/9/29
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