| 注册证编号 | 沪械注准20192060437 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 锐珂（上海）医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元 |
| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DRX-Innovation Plus(配置1、配置2、配置3、配置4、配置5、配置6) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线高压发生器、电源分配单元、X射线管组件、悬吊球管机架、胸片架、限束器、放射诊断摄影床、电离室、滤线栅、数字化平板探测器和电池充电器（可选）、DAP装置（可选）和侧位支架（可选）、操作控制台（含系统软件）组成。系统软件名称：DirectView系统软件，发布版本号5.7。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的X射线摄影，获得单幅X射线影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/30 |
| 生效日期 | 2019/9/30 |
| 有效期至 | 2024/9/29 |
