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深圳无微华斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400294”基本信息
注册证编号粤械注准20242400294 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳无微华斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505
生产地址深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505
产品名称降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒
结构及组成/主要组成成分测试卡:由荧光垫(包被有荧光标记PCT单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(包被有PCT单克隆抗体和巯基化链霉亲和素)、吸水纸、底衬组成 样本缓冲液:Tris缓冲液 信息卡:记载本批次试剂的标准曲线信息
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆、静脉全血和末梢血中的降钙素原(PCT)的含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/2/20
生效日期2024/2/20
有效期至2029/2/19
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