| 注册证编号 | 粤械注准20242400294 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳无微华斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记PCT单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有PCT单克隆抗体和巯基化链霉亲和素）、吸水纸、底衬组成 样本缓冲液：Tris缓冲液 信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、静脉全血和末梢血中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2029/2/19 |
