| 注册证编号 | 沪械注准20192140459 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 微创优通医疗科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区6层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢 |
| 产品名称 | 输尿管扩张球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UD4040 UD4060 UD40100 UD5040 UD5060 UD50100 UD6040 UD6060 UD60100 UD7040 UD7060 UD70100 UD8040 UD8060 UD80100 UD10040 UD10060 UD100100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊导管和二通旋塞两个部件组成；球囊导管由连接件、导管和球囊组成，球囊导管的特征为同轴双腔式、非顺应性，球囊导管表面涂覆有亲水涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于输尿管狭窄的腔内扩张、或在输尿管镜检查或结石操作前进行输尿管扩张。该产品为一次性使用产品。本产品应在设备完备的泌尿外科手术室，由具有输尿管扩张手术经验的医师使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/15 |
| 生效日期 | 2019/10/15 |
| 有效期至 | 2024/10/14 |
