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微创优通医疗科技(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20192140459”基本信息
注册证编号沪械注准20192140459 [查看相关产品信息]
注册人名称微创优通医疗科技(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(上海)自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区6层
生产地址上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号;上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号;上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢
产品名称输尿管扩张球囊导管
管理类别第二类
型号规格UD4040 UD4060 UD40100 UD5040 UD5060 UD50100 UD6040 UD6060 UD60100 UD7040 UD7060 UD70100 UD8040 UD8060 UD80100 UD10040 UD10060 UD100100
结构及组成/主要组成成分产品由球囊导管和二通旋塞两个部件组成;球囊导管由连接件、导管和球囊组成,球囊导管的特征为同轴双腔式、非顺应性,球囊导管表面涂覆有亲水涂层。
适用范围/预期用途用于输尿管狭窄的腔内扩张、或在输尿管镜检查或结石操作前进行输尿管扩张。该产品为一次性使用产品。本产品应在设备完备的泌尿外科手术室,由具有输尿管扩张手术经验的医师使用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/10/15
生效日期2019/10/15
有效期至2024/10/14
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