注册证编号 | 沪械注准20202020146 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海英诺伟医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层 |
生产地址 | 中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部 |
产品名称 | 输尿管导引鞘 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | IVX-UA-1025,IVX-UA-1035,IVX-UA-1040,IVX-UA-1045,IVX-UA-1055,IVX-UA-1225,IVX-UA-1235,IVX-UA-1240,IVX-UA-1245,IVX-UA-1255,IVX-UA-1425,IVX-UA-1435,IVX-UA-1440,IVX-UA-1445,IVX-UA-1455 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由导引鞘和扩张器组成。其中导引鞘由导引鞘管和导引鞘接头组成,扩张器由扩张器导管、扩张器接头和扩张器按手组成。导引鞘管由聚酰胺弹性体、304不锈钢和聚四氟乙烯制成,扩张器导管由聚乙烯制成,导引鞘和扩张器的表面有亲水润滑涂层(聚乙烯吡咯烷酮),导引鞘接头采用聚酰胺弹性体制成,扩张器接头和扩张器按手采用聚丙烯制成。 |
适用范围/预期用途 | 产品用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时,建立通道,以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/26 |
生效日期 | 2020/3/26 |
有效期至 | 2025/3/25 |