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上海荣盛生物药业有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400111”基本信息
注册证编号沪械注准20162400111 [查看相关产品信息]
注册人名称上海荣盛生物药业有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区向阳路888号
生产地址上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢
产品名称视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1(R1:3×50ml, R2:1×50ml); 规格2(R1:1×45ml, R2:1×15ml); 规格3(R1:2×75ml, R2:1×50ml); 规格4(R1:2×60ml, R2:1×40ml); 规格5(R1:2×30ml, R2:1×20ml); 规格6(R1:2×60ml, R2:2×20ml); 规格7(R1:1×30ml, R2:1×10ml); 规格8(R1:2×30ml, R2:2×10ml); 规格9(R1:1×60ml, R2:1×20ml); 4×60人份(R1:16×3.6ml, R2:8×2.4ml); 8×60人份(R1:32×3.6ml, R2:16×2.4ml)。
结构及组成/主要组成成分R1: PBS缓冲液、PEG、NaN3、表面活性剂,R2:抗体致敏胶乳(鼠抗人视黄醇结合蛋白抗体)、PBS缓冲液、NaN3、稳定剂、表面活性剂。
适用范围/预期用途供医疗机构用于定量测定人血清样本中视黄醇结合蛋白RBP的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/9/7
生效日期2020/9/7
有效期至2025/9/6
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