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上海华臣生物试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20152400036”基本信息
注册证编号沪械注准20152400036 [查看相关产品信息]
注册人名称上海华臣生物试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市嘉定区江桥镇沙河村二队
生产地址上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号;上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层
产品名称视黄醇结合蛋白(RBP)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:8×60mL,R2:4×40mL;R1:4×60mL,R2:2×40mL;R1:2×60mL,R2:2×20mL;R1:1×60mL,R2:1×20mL;(R1:60mL;R2:20mL)/组×2;R1:2×45mL,R2:1×30mL;R1:1×45mL,R2:1×15mL;R1:2×45mL,R2:2×15mL;R1:3×40mL,R2:2×20mL。
结构及组成/主要组成成分R1:Tris、HCl、NaCl、PEG6000、NaN3;R2:兔抗人视黄醇结合蛋白多克隆抗体、Tris、HCl、EDTA-2Na.2H2O、NaCl、PEG6000、NaN3、Tween-20、TRITON x-100。
适用范围/预期用途供医疗机构用于人血清中视黄醇结合蛋白 (RBP)的体外定量测定,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/9/16
生效日期2019/9/16
有效期至2024/9/15
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