注册证编号 | 粤械注准20192401025 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层; 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。 |
产品名称 | 降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:40mL/盒;规格2:80mL/盒;规格3:160mL/盒;规格4:320mL/盒;规格5:480mL/盒;规格6:300测试/盒;质控品(可选购)规格:1mL/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂,主要组成成分包括试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液:100mmol/L、氯化钠150mmol/L;试剂2:羊抗人降钙素原多克隆抗体胶乳颗粒20ml/L、磷酸盐缓冲液25mmol/L、氯化钠150mmol/L;质控品(选配):为冻干品,含有降钙素原、Tris缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清和血浆样本中降钙素原(PCT)的含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/9/30 |
生效日期 | 2019/9/30 |
有效期至 | 2024/9/29 |