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广州科方生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192401025”基本信息
注册证编号粤械注准20192401025 [查看相关产品信息]
注册人名称广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层; 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。
产品名称降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:40mL/盒;规格2:80mL/盒;规格3:160mL/盒;规格4:320mL/盒;规格5:480mL/盒;规格6:300测试/盒;质控品(可选购)规格:1mL/盒。
结构及组成/主要组成成分为液体双试剂,主要组成成分包括试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液:100mmol/L、氯化钠150mmol/L;试剂2:羊抗人降钙素原多克隆抗体胶乳颗粒20ml/L、磷酸盐缓冲液25mmol/L、氯化钠150mmol/L;质控品(选配):为冻干品,含有降钙素原、Tris缓冲液。
适用范围/预期用途用于定量检测人体血清和血浆样本中降钙素原(PCT)的含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2019/9/30
生效日期2019/9/30
有效期至2024/9/29
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