| 注册证编号 | 粤械注准20192401025 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层； 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：40mL/盒；规格2：80mL/盒；规格3：160mL/盒；规格4：320mL/盒；规格5：480mL/盒；规格6：300测试/盒；质控品（可选购）规格：1mL/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液：100mmol/L、氯化钠150mmol/L；试剂2：羊抗人降钙素原多克隆抗体胶乳颗粒20ml/L、磷酸盐缓冲液25mmol/L、氯化钠150mmol/L；质控品（选配）：为冻干品，含有降钙素原、Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清和血浆样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/30 |
| 生效日期 | 2019/9/30 |
| 有效期至 | 2024/9/29 |
