| 注册证编号 | 沪械注准20232400258 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 雅培诊断产品（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区李冰路151号研发楼4号楼一层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路 151 号 4 号楼一层、8号楼二层及 7 号楼；上海市浦东新区王桥路786号，运通路396号，敬业路729号，利枝路66号5幢一层A3单元，A4单元 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(hCG)诊断试剂（乳胶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CB14，1 支装或2 支装。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 外部由笔帽、颜色变化吸水棒、检测窗口和质控窗口组成，内部由包被 β-hCG 抗体的硝酸纤维素膜、标有 α-TSH 抗体的蓝色乳胶、玻璃纤维、透明粘片和干燥剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素（hCG），作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/6 |
| 生效日期 | 2023/9/6 |
| 有效期至 | 2028/9/5 |
