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雅培诊断产品(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20172400524”基本信息
注册证编号沪械注准20172400524 [查看相关产品信息]
注册人名称雅培诊断产品(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(上海)自由贸易试验区李冰路151号研发楼4号楼一层
生产地址中国(上海)自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层、8号楼二层及7号楼
产品名称人绒毛膜促性腺激素(hCG)诊断试剂(乳胶法)
管理类别第二类
型号规格CB11,1支装或2支装
结构及组成/主要组成成分外部由笔帽、颜色变化吸水棒、检测窗口和质控窗口组成,内部由包被 β-hCG 抗体的硝酸纤维素膜、标有 α-TSH 抗体的蓝色乳胶、玻璃纤维、透明粘片和干燥剂组成。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素 (hCG),作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/7/6
生效日期2022/7/6
有效期至2027/9/3
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