| 注册证编号 | 沪械注准20212220083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海德孚生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号3幢306、309室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外） |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AS-450、AS-490 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由系统分析部分（主机）、操作部分（计算机系统）、结果输出部分（打印机）、钾/钠/氯离子电极、软件（软件名称为全自动生化分析仪软件，AS-450机型的软件型号为AS-450，AS-490机型的软件型号为AS-490，发布版本均为V1.3）组成。分析部主要由样本盘系统、试剂盘装置、比色孵育盘系统、搅拌臂系统、清洗臂系统、加样系统、清洗液桶、浓废液桶、电解质模块（选配）组成。操作部分由一台装有全自动生化分析仪操作软件的计算机组成，完成测试申请、测试列表生成、反应过程监测、结果计算，以及数据的输入、存储与查询等。结果输出部分是一台打印机，主要完成测试结果和其它数据的打印输出。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构对人体体液（血清、血浆、尿液、脑脊液等）样本中成分的定量检测以及电解质K+/Na+/Cl-项目（选配）的检验。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/29 |
| 生效日期 | 2021/1/29 |
| 有效期至 | 2026/1/28 |
