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上海德孚生物医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20212220083”基本信息
注册证编号沪械注准20212220083 [查看相关产品信息]
注册人名称上海德孚生物医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区北横沙河路468弄152号3幢306、309室
生产地址上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼(除306、309室外)
产品名称全自动生化分析仪
管理类别第二类
型号规格AS-450、AS-490
结构及组成/主要组成成分由系统分析部分(主机)、操作部分(计算机系统)、结果输出部分(打印机)、钾/钠/氯离子电极、软件(软件名称为全自动生化分析仪软件,AS-450机型的软件型号为AS-450,AS-490机型的软件型号为AS-490,发布版本均为V1.3)组成。分析部主要由样本盘系统、试剂盘装置、比色孵育盘系统、搅拌臂系统、清洗臂系统、加样系统、清洗液桶、浓废液桶、电解质模块(选配)组成。操作部分由一台装有全自动生化分析仪操作软件的计算机组成,完成测试申请、测试列表生成、反应过程监测、结果计算,以及数据的输入、存储与查询等。结果输出部分是一台打印机,主要完成测试结果和其它数据的打印输出。
适用范围/预期用途用于医疗机构对人体体液(血清、血浆、尿液、脑脊液等)样本中成分的定量检测以及电解质K+/Na+/Cl-项目(选配)的检验。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/1/29
生效日期2021/1/29
有效期至2026/1/28
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