| 注册证编号 | 粤械注准20212400897 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒:校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡。其中试剂条中包括:酶标液（含有碱性磷酸酶标记的鼠抗降钙素原抗体、TRIS缓冲液、proclin300）、磁珠液（包被有鼠抗降钙素原抗体的磁珠、TRIS缓冲液、proclin300）、缓冲液、底物液、清洗液。 50测试/盒、100测试/盒:校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、酶标液（含有碱性磷酸酶标记的鼠抗降钙素原抗体、TRIS缓冲液、proclin300）、磁珠液（包被有鼠抗降钙素原抗体的磁珠、TRIS缓冲液、proclin300）、缓冲液、主曲线卡。底物液、清洗液为单独销售产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒可用于体外定量测定人全血、血清、血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/25 |
| 生效日期 | 2021/6/25 |
| 有效期至 | 2026/6/24 |
