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上海太阳生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20182220235”基本信息
注册证编号沪械注准20182220235 [查看相关产品信息]
注册人名称上海太阳生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区金都路3419号
生产地址上海市闵行区北横沙河路288号
产品名称全自动凝血分析仪
管理类别第二类
型号规格UP1500
结构及组成/主要组成成分产品由加样系统、恒温系统、测试系统、清洗系统、反应杯选杯与传送系统、混匀系统、读码系统、系统软件(UP1500全自动凝血分析仪系统软件V2.0)和辅助系统(计算机与打印机系统,由用户自行选配)组成。
适用范围/预期用途产品供临床机构用于凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-Dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶III(AT-III)项目的检验。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/11/25
生效日期2022/11/25
有效期至2028/6/28
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