| 注册证编号 | 沪械注准20182220235 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海太阳生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区北横沙河路288号 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UP1500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由加样系统、恒温系统、测试系统、清洗系统、反应杯选杯与传送系统、混匀系统、读码系统、系统软件（UP1500全自动凝血分析仪系统软件V2.0）和辅助系统（计算机与打印机系统，由用户自行选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供临床机构用于凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-Dimer)、纤维蛋白（原）降解产物(FDP)、抗凝血酶III(AT-III)项目的检验。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/25 |
| 生效日期 | 2022/11/25 |
| 有效期至 | 2028/6/28 |
