| 注册证编号 | 沪械注准20232220145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海惠中医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号 |
| 生产地址 | 中国上海市金山区山阳镇卫昌路1018号4幢东楼1层1001-1003室，4幢东楼2层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | M3、M3 Pro、NOVEOS X |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块、计算机和系统软件（发布版本号：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与北京惠中医疗器械有限公司的磁微粒化学发光免疫分析法检测试剂盒，苏州惠中生物科技有限公司的磁微粒化学发光免疫分析法、磁微粒化学发光法检测试剂盒配合使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/31 |
| 生效日期 | 2023/5/31 |
| 有效期至 | 2028/5/30 |
