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上海惠中医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20232220145”基本信息
注册证编号沪械注准20232220145 [查看相关产品信息]
注册人名称上海惠中医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市金山区山阳镇卫昌路1018号
生产地址中国上海市金山区山阳镇卫昌路1018号4幢东楼1层1001-1003室,4幢东楼2层
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格M3、M3 Pro、NOVEOS X
结构及组成/主要组成成分由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块、计算机和系统软件(发布版本号:V1)组成。
适用范围/预期用途与北京惠中医疗器械有限公司的磁微粒化学发光免疫分析法检测试剂盒,苏州惠中生物科技有限公司的磁微粒化学发光免疫分析法、磁微粒化学发光法检测试剂盒配合使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2023/5/31
生效日期2023/5/31
有效期至2028/5/30
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