注册证编号 | 沪械注准20222220182 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
生产地址 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼(除108、112-1室外),3号楼一楼、三楼(除303-306、308、309室外) |
产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | AI-3000、AI-3300 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机,软件组成(发布版本号:V1),其中主机主要由样本系统,试剂系统,一次性样本吸头输送系统,一次性反应杯输送系统,反应系统,磁分离系统,反应杯搬运系统,底物系统,测光系统和控制系统组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品基于底物AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与适配试剂配合使用,在临床上用于人体的血清、血浆、尿液样本中的待测物进行定性或定量的检测。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/10/26 |
生效日期 | 2022/10/26 |
有效期至 | 2027/10/25 |