| 注册证编号 | 沪械注准20222220182 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外），3号楼一楼、三楼（除303-306、308、309室外） |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AI-3000、AI-3300 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机，软件组成（发布版本号：V1），其中主机主要由样本系统，试剂系统，一次性样本吸头输送系统，一次性反应杯输送系统，反应系统，磁分离系统，反应杯搬运系统，底物系统，测光系统和控制系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于底物AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与适配试剂配合使用，在临床上用于人体的血清、血浆、尿液样本中的待测物进行定性或定量的检测。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/26 |
| 生效日期 | 2022/10/26 |
| 有效期至 | 2027/10/25 |
