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蓝怡科技集团股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20222220182”基本信息
注册证编号沪械注准20222220182 [查看相关产品信息]
注册人名称蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区北横沙河路468弄152号
生产地址上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼(除108、112-1室外),3号楼一楼、三楼(除303-306、308、309室外)
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格AI-3000、AI-3300
结构及组成/主要组成成分产品由主机,软件组成(发布版本号:V1),其中主机主要由样本系统,试剂系统,一次性样本吸头输送系统,一次性反应杯输送系统,反应系统,磁分离系统,反应杯搬运系统,底物系统,测光系统和控制系统组成。
适用范围/预期用途该产品基于底物AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与适配试剂配合使用,在临床上用于人体的血清、血浆、尿液样本中的待测物进行定性或定量的检测。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/10/26
生效日期2022/10/26
有效期至2027/10/25
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