| 注册证编号 | 沪械注准20202220402 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（304、305、314室） |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AI-3000、AI-3300 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由分析部分、操作部分及结果输出部分组成。其中分析部分包括样本系统、试剂系统、孵育系统、底物系统、检测系统、磁分离系统、装杯系统、稀释混匀系统、以及机械手模块，操作部分包括计算机和分析仪软件（发布版本V1.0）。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与适配试剂配合使用，在临床上用于人体血清或血浆样本中待测物的定性和/或定量分析。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/19 |
| 生效日期 | 2020/8/19 |
| 有效期至 | 2025/8/18 |
