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蓝怡科技集团股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202220402”基本信息
注册证编号沪械注准20202220402 [查看相关产品信息]
注册人名称蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区北横沙河路468弄152号
生产地址上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼(304、305、314室)
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格AI-3000、AI-3300
结构及组成/主要组成成分由分析部分、操作部分及结果输出部分组成。其中分析部分包括样本系统、试剂系统、孵育系统、底物系统、检测系统、磁分离系统、装杯系统、稀释混匀系统、以及机械手模块,操作部分包括计算机和分析仪软件(发布版本V1.0)。
适用范围/预期用途基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与适配试剂配合使用,在临床上用于人体血清或血浆样本中待测物的定性和/或定量分析。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/8/19
生效日期2020/8/19
有效期至2025/8/18
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